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什么是纯化水

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什么是纯化水

发布日期:2019-05-06 作者: 点击:

纯化水的定义————
  
       《中国药典》对“纯化水(purified water)" 的定义是:本品为蒸馏水、离子交换法、反渗透法或者其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
         我国的药品GMP的定义与上述基本一致:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
         世界卫生组织(WHO)的《制药用水GMP指导原则》3.3 “纯水”规定:”用来生产纯水的原水至少要达到饮用水的质量标准。纯水应符合药典质量标准中的化学纯度的要求,同时应保证其不被再次污染和出现微生物繁殖。”也就是说,纯化水是指水中的电解质几乎已去除,水中不溶解的胶体物质与微生物,微粒,溶解气体、有机物等也被去除至很低程度的水。这就是纯化水定义的内涵,也就是他的质量要求。显然,制药工艺过程中,纯化水可作为配置普通制剂用的溶剂或者实验用水,不得用于注射配制。
         纯化水的质量要求在中国药典中有严格规定。与饮用水相比,纯化水含有更少的固体杂质,当挥发至干后的残余物不得超过0.001%(100ml样品中1mg总固体物)。因此纯化水比饮用水用水所含固体物质少100倍

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