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在GMP认证过程中应注意的问题

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在GMP认证过程中应注意的问题

发布日期:2019-05-06 作者: 点击:

制药企业及医疗器械企业在购买纯化水设备提应注意避免类似的情况出现:

  1、纯化水没有安装PID图

  2、纯水站没有贴取样点编号 纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;

  3、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;

  4、电导率的检测应加入单位;

  5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、输送泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

  6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

  7、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。

  8、纯化水罐及焊接不符合要求, 纯化水无取样记录;

  9、纯化水回水处应安装流量计 纯化水系统需要对总出、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检纯化水系统的验证

  10、没有做定期的回顾评估(纯化水系统已经使用了一年多,还没有进行年度回顾。)

  11、.臭氧灭菌时没规定纯化水水位高底对灭菌效果的影响。

  12、理化性质检测的周期时间不一致。方案上是7天一周期,而检测记录有6天和8天两种不统一现象

  13、记录中没有体现臭氧和微生物取样检测的时间。

  14、.有不合格的点出现偏差,没有偏差验证。

  15、纯化水储罐取水尽量取靠近储罐的水;总送出取水取泵后面靠近泵的纯化水;

  16、纯化水臭氧灭菌水位高低对灭菌效果的影响没有验证; 纯化水不制水时存在一段死水,就是从EDI出来到纯化水罐这段,验证时这点经常有问题。

  17、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;

  18、纯化水房洁净压缩空气需添加过滤器;纯化水罐的排水管没有坡度;

  19、所有的管道阀门需要有编号;管道接口不要使用卫生接口;

  20、纯化水罐上面的呼吸器要有验证和完整的性能检测;

  21、储水罐及管道需自动焊接,手工焊接需要有检测,证明其合格;有些电焊的地方生锈,无法保证水有没有被污染。

  22、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计及水质监测仪


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